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Produit / service: Les normes Médical conseil

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Les normes Médical


ISO 13485



Objectifs :

Satisfaire les exigences des clients
Intégrer un ensemble d'exigences spécifique au domaine des dispositifs médicaux
Améliorer en continue les performances de l'organisation
Identifier et maîtriser les risques, démarche proactive
Cohérence entre stratégie et déclinaisons des actions terrains
Implication et responsabilisation de tous les acteurs



Méthodologie :

Découpage de l'entreprise en processus et identification des pilotes
Identifier les exigences réglementaires ;
Construction des fiches processus avec les pilotes concernés ainsi que la maîtrise des procédés spéciaux
Identification des risques et des indicateurs de pilotage et analyse du risque au long du développement des produits
Mise en œuvre de comité de pilotage et revue de direction
Mise en œuvre de plan de progrès et d'objectifs par processus
Mise en conformité des processus par rapport à la norme avec vos équipes
Mise en œuvre de procédures ou d'outils pour maîtriser les risques et atteindre les objectifs
Surveillance des essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
Organisation de la matériovigilance
Maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré
Conduite audit interne afin d'assurer le bon respect des règles établie et identifier de nouvelles pistes de progrès
Correction des écarts
Présentation à la certification


Intérêt :

Système de management efficace en corrélation avec la stratégie
Identification des risques et dysfonctionnements
Maîtrise du processus de conception (intégrant l'analyse de risque et les essais cliniques).
Maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation, par exemple).
Diffusion et la mise en œuvre des fiches d'avertissement.
Amélioration permanente de la performance des processus
Sécurisation des expertises clés.


ISO 13485#Médical