Norme ISO 13 485 Médical
Accompagnement certification
Objectifs de la Norme :
Satisfaire les exigences des clientsIntégrer un ensemble d'exigences spécifique au domaine des dispositifs médicaux
Améliorer en continue les performances de l'organisation
Identifier et maîtriser les risques, démarche proactive
Cohérence entre stratégie et déclinaisons des actions terrains
Implication et responsabilisation de tous les acteurs
Méthodologie :
Découpage de l'entreprise en processus et identification des pilotesIdentifier les exigences réglementaires ;
Construction des fiches processus avec les pilotes concernés ainsi que la maîtrise des procédés spéciaux
Identification des risques et des indicateurs de pilotage et analyse du risque au long du développement des produits
Mise en œuvre de comité de pilotage et revue de direction
Mise en œuvre de plan de progrès et d'objectifs par processus
Mise en conformité des processus par rapport à la norme avec vos équipes
Mise en œuvre de procédures ou d'outils pour maîtriser les risques et atteindre les objectifs
Surveillance des essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
Organisation de la matériovigilance
Maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré
Conduite audit interne afin d'assurer le bon respect des règles établie et identifier de nouvelles pistes de progrès
Correction des écarts
Présentation à la certification
Intérêt de l'ISO 13 485 :
Système de management efficace en corrélation avec la stratégieIdentification des risques et dysfonctionnements
Maîtrise du processus de conception (intégrant l'analyse de risque et les essais cliniques).
Maîtrise des procédés spéciaux (stérilisation, par exemple).
Diffusion et la mise en œuvre des fiches d'avertissement.
Amélioration permanente de la performance des processus
Sécurisation des expertises clés.
Intérêt du marquage CE :
Le marquage CE est un signe visible qui indique qu'unproduit respecte les exigences essentielles de sécurité, de santé et deprotection de l'environnement définies par la législation européenne. Pourapposer le marquage CE sur un produit, il faut constituer un dossier techniquequi prouve la conformité du produit aux normes applicables. La création d'un dossier technique marquage CE comprendplusieurs étapes : - Identifier les directives et les normes pertinentes pourle produit- Réaliser les essais et les évaluations nécessaires pourvérifier la conformité du produit- Rédiger la déclaration CE de conformité qui atteste que leproduit respecte les exigences essentielles- Apposer le marquage CE sur le produit ou son emballage Le dossier technique marquage CE doit être conservé pendantau moins 10 ans après la mise sur le marché du produit. Il doit être mis à disposition des autorités compétentes en cas de contrôle ou de litige. Le marquage CE est un gage de qualité et de sécurité pourles consommateurs, mais aussi un avantage concurrentiel pour les entreprisesqui peuvent accéder au marché unique européen. Si vous avez besoin d'aide pourcréer votre dossier technique marquage CE, n'hésitez pas à me contacter. Jevous accompagnerai dans toutes les étapes de votre projet.
